Ley de fármacos II: Invertir en bioequivalencia para los pacientes

No cabe duda de que el proyecto “Ley de Fármacos II” siempre ha tenido buenas intenciones; sin embargo, es necesario revisar las formas que hoy se discuten en el Congreso para cumplir objetivos claves. La nueva propuesta legislativa no garantiza soluciones comerciales ni menos beneficios para los pacientes, quienes al final del día son los más perjudicados.

La idea original, Ley de Fármacos I, permitía el acceso a productos farmacéuticos de calidad, seguros y eficaces; es decir, con equivalencia terapéutica comprobada. En ese escenario, los laboratorios debían acreditar esta condición en sus productos –según el listado de principios activos definidos por el Ministerio de Salud- y las farmacias, la obligatoriedad de tenerlos a disposición del usuario final. Hoy, eso no se mantiene y la nueva conversación solicita sólo la inserción de la venta de medicamentos genéricos con Denominación Común Internacional (DCI) bajo receta médica.

En Chile aún existe un 45% de medicamentos a la venta que no han demostrado bioequivalencia. Esto en palabras simples, significa que la mitad de la población continúa comprando fármacos sin que nadie les garantice la calidad y eficacia de esos productos médicos. Entonces, ¿cómo mejoramos a los enfermos? ¿Qué pasa con los derechos de consumidor?

Cabe recordar, además, que en el año 2016 el Instituto de Salud Pública (ISP) fue reconocido como Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos de Referencia (ARNr) por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Dos años más tarde, se realizó en Chile una reunión donde uno de los temas más importantes fue la bioequivalencia y el compromiso a implementarla en cada país de la región, dentro de un corto plazo. En la ocasión, asistieron agencias de alta vigilancia, provenientes desde México, Brasil, Colombia, Canadá, Estados Unidos, Argentina y Cuba, entre otros.

Pertenecer a las ARN es de suma importancia; exige mantener y elevar los estándares de calidad en todos los procesos, en relación con la regulación de productos farmacéuticos. Por esta razón resulta inconsecuente tener hoy en el Congreso un proyecto que no está obligando a la industria farmacéutica a desarrollar productos con equivalencia terapéutica probada.

La industria farmacéutica no puede seguir evadiendo la bioequivalencia con ese miedo latente a no invertir, pensando en que quizás no tendrá el retorno esperado. Entendemos que toda empresa es un negocio y acata las normas establecidas, pero en salud y fármacos no podemos conformarnos sólo con cumplir las buenas prácticas de fabricación (GMP´S) aprobadas. Es necesaria la elaboración y distribución de productos que hayan sido estudiados clínicamente. De aprobarse el proyecto como está, Chile jamás alcanzará el acceso completo a productos farmacéuticos bioequivalentes y a precios razonables para los pacientes.