Voluntarios infectados y efectos adversos: las situaciones “normales” en el desarrollo de las vacunas

El desarrollo de vacunas está siendo seguido en todo el mundo a propósito de la pandemia del coronavirus, considerando la decena de prometedores proyectos que buscan de alguna forma frenar el avance del COVID-19 en el mediano plazo.

Las pausas establecidas por algunas iniciativas como la de las farmacéuticas AstraZeneca y de Johnson & Johnson remecieron a la opinión pública. Las palabras “caída” y “fracaso” aparecieron en los titulares de algunos medios, que alertaron a la población.

Pero la comunidad científica ha establecido claramente que estos sucesos, ocurridos en la fase 3 de los ensayos clínicos, son totalmente “normales”, asegurando que la misión de estas etapas es justamente descubrir las falencias en uno o más grupo de participantes voluntarios.

Los expertos llamaron a la calma y a no generar desconfianzas, considerando que todos los ojos están puestos en procesos que se han desarrollado por años y que incluso han sumado más medidas de seguridad para sacar adelante el objetivo final de generar una inmunidad sólida para la población, especialmente la más vulnerable.

La pausa de Johnson & Johnson

Durante el lunes, el laboratorio estadounidense Johnson & Johnson anunció que la fase 3 de sus ensayos fue suspendida por  la “enfermedad inexplicable” de uno de sus miles de voluntarios.

Miguel O’Ryan, infectólogo del Instituto Biomédico de la Universidad de Chile e integrante del comité asesor por la vacuna contra el COVID-19 en Chile, aseguró que el hallazgo de este tipo de casos es uno de los principales objetivos de la etapa, por lo que la ocurrencia de incidentes de este tipo es parte de las posibilidades.

“Que en la fase 3 ocurran efectos adversos serios, que están en el protocolo y que no son frecuentes pero pasan, es parte de lo que pueden ocurrir. Ver estos casos es justamente una de las ideas de los ensayos”, precisó el médico a EL DÍNAMO.

El especialista señaló que si bien la ocurrencia de estos hechos en el desarrollo de vacunas “no es altamente frecuente” pero puede suceder, por lo que se estableció un protocolo de seguridad que pone una pausa a los ensayos, lo que no implica una cancelación o paralización total de los experimentos.

“Incluso ahora se agrega un protocolo de pausa, que antes no se hacía. El día de hoy basta que una persona tenga un evento adverso para que se establezca una pausa”, explicó.

El contagio de un voluntario de Oxford

Joan Pons, enfermero español que participó de los ensayos de Oxford y se contagió con coronavirus. (Foto: Twitter/@RoaringNurse)

Otra duda que surgió durante esta semana surgió desde un voluntario que participó de las pruebas de la vacuna de Oxford y AstraZeneca.

Joan Pons, un enfermero español que fue parte de los ensayos clínicos, anunció que había dado positivo por COVID-19 tras presentar algunos síntomas leves. Aquella noticia hizo temblar a quienes pusieron todas sus esperanzas en la iniciativa sueco-británico.

Pero lo cierto es que este tipo de situaciones también son parte de la “normalidad” en el desarrollo de las vacunas. O’Ryan planteó las posibilidades que podrían estar detrás de este caso.

“Los ensayos clínicos son para ver la seguridad y eficacia, pero no hay ninguna que pueda lograr el 100% de la eficacia. Además, los objetivos primarios de las vacunas apuntan a las personas que sufran una enfermedad moderada-severa. La idea es preparar al sistema inmune antes de la llegada del virus”, expresó.

El especialista también afirmó que otra de las posibilidades es que al voluntario se le haya aplicado un placebo, lo que es parte fundamental de los procesos de revisión de los proyectos médicos.

Los procesos de pruebas

El desarrollo de las vacunas es un proceso que tiene múltiples acontecimientos, pero que está basado en un protocolo de seguridad y ética. Cualquier acontecimiento adverso no implica el término definitivo de un proyecto, sino que una revisión para comprobar su seguridad y eficacia.

“No hay que bajar el perfil a estos caso, sino que entender que esto ocurre en los ensayos clínicos. Las pausas avalan el desarrollo de los ensayos clínicos de las vacunas”, señaló el infectólogo, cuestionando el tono con el que los medios anuncian las pausas establecidas por los laboratorios.

O’Ryan explicó que “lo que hay que tratar de entender es que la medicina se basa en probabilidades y en números, y no en casos únicos”, precisando que el avance o paralización definitiva de los procesos se puede revisar según la recurrencia en la aparición de estos efectos adversos.