El perfil de los voluntarios que pueden participar en los ensayos de la vacuna de Janssen en Chile

La Universidad de Chile iniciará formalmente durante esta jornada su proceso de reclutamiento para tener voluntarios de la vacuna contra el coronavirus elaborada por el laboratorio Janssen y la farmacéutica Johnson & Johnson, la que se encuentra en su fase 3 de ensayos clínicos.

El proceso busca cerca de mil personas, las que inicialmente deben cumplir cierto perfil, pero que de todas maneras servirán para tener una prueba representativa que permita conocer la seguridad y eficacia del la inyección.

La mayoría de las pruebas están centradas en la inoculación de personal de salud que está en el máximo riesgo de contraer el SARS-CoV-2. En este caso, el reclutamiento también involucrará a personas que trabajen en otras áreas.

Los voluntarios se enrolarán en los Centros de Salud Familiar (Cesfam) de Colina y San Bernardo, y en el hospital Exequiel González Cortés, en donde deberán firmar su consentimiento según los parámetros establecidos por el Código de Ética. Allí recibirían un placebo (sustancia inocua que reemplaza a los fármacos) o la vacuna real, con el objetivo de realizar un control que permita determinar su éxito en los diversos casos.

El proceso para ser voluntario

Miguel O’Ryan, uno de los líderes del estudio, explicó el proceso de inscripción y el tipo de voluntarios que están buscando para participar del ensayo de la vacuna de Janssen. “Es algo que vamos a hacer de forma muy paulatina, con muy poquitas personas”, expresó el académico.

En primer lugar, los interesados deberán contactarse con los encargados del proyecto, llamando a los teléfonos +56 9 99329941 o +56 9 99057078, o escribiendo a correoestudiojanssen@med.uchile.cl para conocer los detalles de los ensayos.

Al momento de llegar a la prueba, el voluntario recibe una explicación sobre el consentimiento, con una entrega de información completa sobre todo el procedimiento. “Una vez que el paciente tiene todos los antecedentes y decide participar, firma el documento”, explicó O’Ryan.

En el siguiente paso, el participante será revisado médicamente para ver si tiene alguno de los llamados “criterios de exclusión”. A partir de esto recién podrá ser inoculado.

Personas mayores y sanas

O’Ryan explicó que en primer lugar se buscarán personas mayores de 18 años “sanas y con enfermedades crónicas controlables”, pero añadió que “rápidamente” se busca probar la vacuna en quienes tienen comorbilidades, considerando que son los más afectadas ante la infección con COVID-19.

En el reclutamiento de este viernes se buscará principalmente a personas que no tengan enfermedades de riesgo para COVID-19 moderado o grave, como dolencias pulmonares crónicas, hipertensión moderada o alta y diabetes.

“En una próxima etapa queremos enrolar personas de todas las edades y especialmente mayores de 60 años. La invitación está hecha a las personas que tengan mayor edad a acercarse a nuestros centros”, explicó.

Aunque los primeros en participar de los ensayos serán trabajadores de la salud, el proceso será abierto y en el caso de los adultos mayores también pretende incluir a sus familiares o cuidadores, ya que generalmente son las personas que desde el exterior pueden llevar el virus hacia sus hogares.

Duración de las pruebas

Los voluntarios de la vacuna de Janssen en Chile no solo deberán estar atentos al momento de su inoculación, sino que además tendrán que estar disponibles para someterse a un exhaustivo seguimiento por parte de los encargados de los ensayos clínicos.

El acompañamiento consiste en una aplicación que deberá tener el paciente en su teléfono móvil, en donde deberá informar día a día si tiene síntomas de COVID-19. Si se tiene una alta sospecha de la enfermedad, un equipo irá hasta el domicilio del participante y le tomará un examen, cuyos resultados se conocerán en 24 horas. En caso de ser positivo, recibirá el apoyo médico y la revisión completa de su contagio.

“Este proceso, donde la persona puede hacer su vida normal y solo avisar una vez al día si tiene síntomas, dura dos años”, explicó O’Ryan.

Adicionalmente, se realizarán algunas visitas cada tres o cuatro meses, donde se realizarán exámenes de sangre para ver si hay cambios en el nivel de anticuerpos contra COVID-19, lo que sugiere que un paciente podría haber tenido una infección subclínica, para revisar si la inyección puede proteger para el coronavirus asintomático.

La confidencialidad

La confidencialidad será un aspecto clave para el éxito en el enrolamiento de voluntarios para la vacuna de Janssen, especialmente porque se trata de un estudio “doble ciego”, en donde el paciente desconoce totalmente si fue inoculado con la sustancia real o el placebo.

Este aspecto de las investigaciones ha causado problemas en otros ensayos clínicos, ya que algunos participantes han anunciado a través de redes sociales que se contagiaron, sin tener la certeza si realmente fueron vacunados o solo recibieron una sustancia inocua. Aquello ha llevado a confusiones, ya que es interpretado como un supuesto fracaso en la eficacia del fármaco.

“Lo que uno le pide a los pacientes es que participen con un manejo de información que no vaya a llevar a errores de interpretación”, explicó O’Ryan, quien afirmó que “uno no puede exigir más allá, porque es su libertad”.

El equipo que llevará adelante las pruebas enfatizó que si bien todos los casos se seguirán de forma detallada, la prioridad está en la obtención de informaciones colectivas, las que a través de grupos grandes permitan conocer la reacción de la vacuna.