Qué significará para Chile la posible aprobación de la vacuna de Pfizer por la FDA
La farmacéutica está a la espera de la determinación de la entidad reguladora estadounidense, algo que será seguido por el ISP, que tendrá que tomar sus propios controles.
El laboratorio Pfizer y la empresa de biotecnología BioNTech presentaron ante la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por su sigla en inglés) la autorización para el uso de emergencia de la vacuna contra el coronavirus en Estados Unidos, en una acción que será fundamental para Chile, gracias al acuerdo para la adquisición de más de 10 millones de dosis para inicios de 2021.
Tras informar que en la fase 3 de sus ensayos clínicos se demostró una eficacia del 95% entre sus participantes voluntarios, el proyecto estadounidense-alemán avanzó en la solicitud a la agencia reguladora, la que demoraría algunas semanas. Si todo resulta bien, la inyección podría estar disponible para los trabajadores de la salud y adultos mayores en a finales de diciembre.
En Chile, el Gobierno ha afirmado que esta revisión de parte del ente regulador estadounidense será importantísima para el proceso de arribo del producto a nuestro país, considerando que el Instituto de Salud Pública (ISP) es una agencia de nivel 4 al igual que la FDA.
Aunque este último factor podría acelerar los procesos, esto no significaría el ingreso directo y sin mayor revisión del fármaco al país. Además se debe estimar que la aprobación inicial que se entregaría en Estados Unidos estaría circunscrita solo a ese territorio.
El rol de ISP en el ingreso de la vacuna
Stephan Jarpa, director del ISP entre 2013 y 2014, explicó a EL DÍNAMO el vínculo de la entidad con la FDA y la influencia de su labor en el arribo de la vacuna de Pfizer a Chile.
El químico farmacéutico, que actualmente dirige la Agencia Regulatoria InHouse, señaló que tanto esta inyección como las de Moderna, AstraZeneca y Sinovac están en fase 3, por lo que restaría una llamada “fase 4”, la que estaría ligada a la producción y distribución.
“Hay que entender que estamos en esta fase, entonces lo que ocurrirá posiblemente con el laboratorio Pfizer es que tendrá una autorización limitada solo para el mercado norteamericano”, precisó.
El edificio del Instituto de Salud Pública. (Foto: Minsal)
Por el vínculo entre el ISP y la FDA, Jarpa afirmó que la institución chilena “es una agencia de nivel 4, pueden tener la misma categoría. Entonces Chile más que homologar, converge con las medidas regulatorias con otros países”.
Según Jarpa, este factor “puede llegar por una vía más rápida”, aunque aclaró que “eso no excluye los procesos de revisión y documentación del ISP, revisar su calidad, eficacia y seguridad tal como lo hace con todos los fármacos. Si se logra pasar el filtro de nuestra autoridad, eso permitirá el ingreso a Chile”.
“Si tuviésemos la vacuna de Pfizer y otras más el mundo estaría en una situación más optimista, pero no es así. Si es la única, Pfizer presentaría su documentación desde el FDA y se realizarían pruebas rápidas para que se revisen los parámetros y lograr la aprobación del ISP”, explicó.
El ex director de la entidad reguladora pública chilena aseguró que las autoridades nacionales “están haciendo un trabajo promisorio, pero prudente”, obteniendo información de las pruebas que se desarrollan en otros países sin decretar aprobaciones no revisadas.
