Inspectoras del ISP viajan a China para revisar la vacuna de Sinovac

El Instituto de Salud Pública (ISP) envió a dos inspectoras del subdepartamento de Inspecciones del Departamento de Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) a China para que inspeccionen in situ el proceso de producción, control de calidad, almacenamiento y posterior proceso de transporte a Chile de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la compañía Sinovac Biotech.

En un comunicado, la entidad reguladora explicó que con esto está cumpliendo su rol como agencia de de alto nivel (Nivel IV OPS/ Autoridad de Referencia Regional), lo que le permitirá verificar en terreno “el cumplimiento de las Buenas de Prácticas de Manufactura del sitio de fabricación de la vacuna, que próximamente se someterá a evaluación para ser administrada de manera masiva a la población”.

El ISP afirmó que con el viaje de las químico farmacéuticas Bárbara Orellana y Carolina Sepúlveda a los laboratorios de Sinovac “se garantiza que se cumpla con los estándares declarados de calidad, seguridad y eficacia”.

“La misión será verificar las Buenas Prácticas de Manufactura, revisaremos los procesos y las instalaciones de la planta donde se fabrican las vacunas para COVID-19 de Sinovac. La inspección abarca desde el proceso de obtención del precursor, hasta el envasado (en jeringas pre llenadas y frasco ampollas)”, señalaron las expertas.

Tras esto las enviadas especiales detallaron que “también se inspeccionarán las bodegas de materias primas, material de envase empaque, producto terminado, los aspectos de bioseguridad, sistemas de apoyo crítico de agua, aire, entre otros, calificación de equipos (biorreactores), condiciones de almacenamiento del producto, control de calidad, monitoreo, validación de cadena de frío y estabilidad del producto”.

La vacuna fue autorizada por el propio ISP para el desarrollo de los estudios clínicos, los que están a cargo de la Universidad Católica.