Cinco razones para confiar en la seguridad y efectividad de la vacuna de Sinovac

La vacuna contra el COVID-19 desarrollada por la empresa china Sinovac Biotech ha estado bajo la lupa durante los últimos días, a pesar de las evidencias claras que muestran su seguridad y efectividad para evitar los casos graves y mortales frente a la enfermedad que tiene al planeta en una pandemia que se ha extendido por más de un año.

Las declaraciones de Gao Fu, director del Centro Chino de Control de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés) generaron polémica al considerar que las fórmulas desarrolladas “no tienen tasas de protección muy altas”.

El funcionario luego aclaró que todo fue “un mal entendido”, mientras que en Chile las autoridades enfatizaban que los datos sobre la CoronaVac -nombre comercial de la vacuna- mostraban que el fármaco era totalmente confiable en la prevención de la enfermedad grave, y que reducía a la mitad la posibilidad de contagiarse.

Desde la aprobación de la vacuna de Sinovac en Chile en enero pasado, han aparecido diversos estudios que han confirmado los datos de seguridad y efectividad entregados preliminarmente. De esa forma, los especialistas creen que podría ser una buena herramienta para frenar el avance del coronavirus especialmente en la población más vulnerable.

De forma preliminar, el efecto de la inoculación se podría ver en la caída de los ingresos hospitalarios de los adultos mayores, el grupo etario que recibió la vacuna entre febrero y marzo. El Ministerio de Salud (Minsal) entregaría un reporte oficial durante esta semana para confirmar el vínculo de esta tendencia con el proceso de inmunización.

EL DÍNAMO recopiló algunos antecedentes que entregan el sustento científico para que tanto las autoridades como la comunidad respalden el uso de esta fórmula.

1. Virus inactivo: mejor refrigeración y eficacia en nuevas variantes

La CoronaVac está desarrollada bajo la tecnología del virus inactivado. Es decir, ocupa una “versión muerta” del germen que no produce enfermedad, pero genera anticuerpos. Esta tecnología ha sido usada por varios años para desarrollar inmunizantes contra la hepatitis y la influenza.

Una de las ventajas de este tipo de vacunas es que puede almacenarse en un refrigerador a 4°C, lo que asegura una amplia estabilización. Esto reduce ampliamente los costos en logísticas que tienen, por ejemplo, fórmulas como la de Pfizer/BioNTech, que con su innovador método de ARN mensajero requiere cámaras de frío de -70°C para su mantención.

La aparición de variantes de preocupación como la P1, que surgió en la ciudad brasileña de Manaos, ha sido parte de las dudas que ha presentado esta vacuna. Algunos estudios preliminares señalaron que la fórmula no sería tan efectiva frente a la nueva forma del virus. Sin embargo, el Instituto Butantan de Sao Paulo, que realizó el estudio más grande sobre esta vacuna, señaló que los anticuerpos generados por esta fórmula sí podría neutralizar a la P1.

A este antecedente se sumó otra investigación realizada en Manaos, la que mostró que la fórmula logró una protección del 50% para el contagio, conservando los números que arrojó en los ensayos clínicos.

Vivian Luchsinger, viróloga y académica de la Universidad de Chile, explicó a EL DÍNAMO que “tomando en cuenta que es de virus inactivado, preferiría una vacuna como la Sinovac para poder abordar así todos los cambios en la proteína Spike del virus”.

2. Alta efectividad para prevenir casos graves

La vacuna fue probada en el Instituto Butantan de Sao Paulo. AGENCIA UNO/ARCHIVO

Más allá de su seguridad, la vacuna de Sinovac llamó la atención por sus cifras de efectividad, las que serían “modestas” en comparación a las de otros laboratorios como Pfizer/BioNTech y Moderna.

Los ensayos del Instituto de Butantan arrojaron un 50,38% de efectividad para reducir el contagio asintomático o con síntomas leves. Una última publicación del centro brasileño -que está a la espera de su revisión por parte de la revista científica The Lancet-, precisó que si la segunda dosis se coloca más de 20 días después de la primera esa tasa aumentaría en un 62,3%.

De todas formas, el beneficio de la CoronaVac está centrado en evitar el agravamiento de los contagios. En ese sentido, los estudios señalaron que en los casos que requieren asistencia médica, la efectividad de la vacuna varió entre 83,7% y 100%.

En Chile, la Universidad de Chile realizó un estudio con datos preliminares que confirmaron gran parte de estos números, enfatizando que la generación de anticuerpos se generaba dos semanas después de la inoculación con la segunda dosis.

3. Fue aprobada por el ISP

Para ser aprobada en Chile, la vacuna de Sinovac tuvo que pasar por una estricta revisión de parte del Instituto de Salud Pública (ISP), que debe certificar la seguridad y efectividad del fármaco.

El 20 de enero pasado, la entidad reguladora realizó una audiencia pública, en donde expertos de diversas áreas evaluaron los riesgos y beneficios de la vacuna. Con ese antecedente, se decidió dar luz verde a su uso de emergencia por 10 votos a favor, dos en contra y una abstención.

Los votos de rechazo se explicaron por la falta de antecedentes de los estudios de fase III, específicamente en la eficacia de la vacuna en adultos mayores. Debido a esto, la recomendación para el suministro se centró en personas de entre 18 y 60 años, algo que se revirtió luego que los encargados de los ensayos de la vacuna en Chile entregaran antecedentes sobre los buenos niveles de inmunogenicidad mostrados en la población mayor a nivel nacional.

4. Se probó con ensayos clínicos realizados en Chile

La llegada de un cargamento con vacunas Sinovac. AGENCIA UNO/ARCHIVO

Otro aspecto clave para generar confianza en la seguridad y efectividad de la vacuna de Sinovac es que parte de sus ensayos clínicos de fase III se desarrollaron en Chile.

El equipo del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII) y de la Pontificia Universidad Católica de Chile, liderado por Alexis Kalergis, investigó por varios meses los niveles de anticuerpos provocados por la inyección en cientos de voluntarios reclutados en el territorio nacional.

Gracias a estos antecedentes se determinó que 14 días después de recibir la primera dosis solo una fracción de los inoculados mostró presencia de anticuerpos. Dos semanas después de la segunda dosis, el 90% de los voluntarios logró generar anticuerpos y células T para enfrentar al SARS-CoV-2.

A esto se sumó el perfil de seguridad, el que entregó resultados positivos debido a que entre los voluntarios que recibieron la vacuna no hubo efectos adversos.

La mayoría de las molestias se centró en el dolor en el lugar de la inyección y algunos casos de fiebre, los que no pasaron del 5%.

5. Es utilizada en otros países

Aunque Chile ha recibido varios millones de dosis de la vacuna de Sinovac -lo que permitió acelerar su calendario de inoculación-, la farmacéutica china mantiene acuerdos para la importación de sus dosis en varios lugares del mundo.

Brasil es uno de los mercados fundamentales para su expansión. En aquel país, el trabajo del Instituto Butantan ha sido fundamental, ya que se ha enfrentado a los prejuicios del propio presidente Jair Bolsonaro por su origen chino.

En el aspecto netamente científico, la labor de los investigadores brasileños se ha centrado en un monitoreo de la efectividad de la vacuna con las múltiples variantes que han surgido en su propio territorio.

Al gigante sudamericano se han unido Colombia, Uruguay, Ecuador y Paraguay (estos dos últimos países recibieron donaciones de dosis chilenas). Más al norte está México, que también busca usar esta fórmula para frenar las muertes por COVID-19.

Fuera de América se encuentran Turquía e Indonesia, naciones que han realizado ensayos clínicos y que iniciaron su proceso de inoculación con el personal de salud.