El proyecto de vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNTech logró un importante paso en su desarrollo, ya que iniciará la fase 2 de sus ensayos, dando inicio a su estudio global para determinar la seguridad y eficacia de la inyección.
La iniciativa estadounidense-alemana optó por avanzar con la vacuna BNT162b2 como su candidata principal, luego de una extensa revisión de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos de fase 1, la que se realizó en colaboración con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, entre otros reguladores mundiales.
Dicho candidato de vacuna, codifica una glicoproteína de longitud completa (proteína S) del SARS-CoV-2, convirtiéndola en el objetivo de los anticuerpos neutralizantes del virus.
“El protocolo de estudio fase 2 sigue todas las directrices de la FDA, respecto al diseño de ensayos clínicos para estudios de vacunas COVID-19”, dijo Kathrin U. Jansen, vicepresidenta senior y jefa de investigación y desarrollo de vacunas en Pfizer.
Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech, afirmó que el avance del proyecto “refleja nuestro objetivo principal de llevar una vacuna bien tolerada y altamente eficaz al mercado lo más rápido posible, mientras continuamos evaluando a nuestras otras vacunas candidatas como parte de una cartera diferenciada de vacunas para COVID-19”.
La vacuna permanece bajo estudio clínico y actualmente no está aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo. Si el ensayo de fase 2 es exitoso, Pfizer y BioNTech esperan estar listos para buscar la autorización de uso de emergencia o algún tipo de aprobación regulatoria en octubre de 2020.
Si se obtiene dicha autorización, las empresas tienen como objetivo suministrar a nivel mundial hasta 100 millones de dosis para finales de 2020 y aproximadamente 1.300 millones de dosis para finales de 2021.
