FDA señaló que la vacuna de Pfizer y BioNTech es segura y brinda protección contra el COVID-19
La agencia reguladora de Estados Unidos entregó un primer informe sobre la vacuna a la espera de la aprobación para su uso de emergencia.
El logo de la empresa Pfizer. Foto: Akhmad Fauzi/Wikimedia Commons
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por su sigla en inglés) entregó un informe preliminar por la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la farmacéutica Pfizer y la empresa de biotecnología BioNTech, señalando que según los resultados de los ensayos clínicos es “segura” y otorga protección a partir de la aplicación de la primera dosis.
La agencia reguladora, que aún no ha entregado su resolución definitiva sobre el uso de emergencia en el país, publicó algunos antecedentes sobre las pruebas de ensayos clínicos realizadas por los encargado del proyecto estadounidense-alemán.
En un documento, la FDA precisó que la vacuna de Pfizer tenía una efectividad del 82% después de la primera dosis, en una protección que se incrementa con la aplicación de la segunda dosis con casi un mes de diferencia.
Los efectos adversos más comunes en el estudio, con decenas de miles de voluntarios, fueron las reacciones en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%) y fiebre (14,2%).
En los ensayos murieron seis personas, de las cuales cuatro recibieron un placebo. De las dos que sí recibieron la fórmula, un participante tenía obesidad y aterosclerosis preexistente, y murió 3 días después de la primera dosis; el segundo participante sufrió un paro cardíaco 60 días después de la segunda dosis y murió 3 días después.
La FDA planteó que aprobaría una vacuna que sea segura y al menos 50% efectiva, lo que se podría cumplir con esta fórmula.
